藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

四川友誼醫(yī)院于2020年6月啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，2021年6月備案成功取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，備案專業(yè)為呼吸內(nèi)科和腫瘤科，2021年9月順利通過(guò)四川省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查，可承接I-III期藥物臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)主任由院長(zhǎng)擔(dān)任，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)對(duì)各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理。配置機(jī)構(gòu)辦主任、機(jī)構(gòu)秘書(shū)、質(zhì)控管...

什么是臨床試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的...

臨床試驗(yàn)的意義有哪些？

參與臨床試驗(yàn)，就是為了讓醫(yī)學(xué)更好地服務(wù)于我們的生活。臨床試驗(yàn)不僅可以為患者爭(zhēng)取治療的機(jī)會(huì)，也為推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和幫助其他患者做出了偉大的貢獻(xiàn)。它為醫(yī)學(xué)研究人員提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，幫助他們更好地了解疾病的本質(zhì)和治療方法。通過(guò)參與試驗(yàn)，患者不僅可以獲得更好的治療效果，還可以為今后更多的患者開(kāi)創(chuàng)更好的治療機(jī)會(huì)。除此之外，參與臨床試驗(yàn)...

臨床試驗(yàn)的具體流程是什么？

為了充分保障受試者的權(quán)益，臨床試驗(yàn)開(kāi)展的每一步都進(jìn)行了多方把關(guān)：1.藥監(jiān)部門的審批 醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)必須向國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，以獲得批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。審批內(nèi)容包括：試驗(yàn)方案、研究資料、藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等信息，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的專家評(píng)審和審批程序后企業(yè)方可獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。藥監(jiān)部門的審批保證了試驗(yàn)的合法性和安全性。...

參加臨床試驗(yàn)，受試者有哪些好處和風(fēng)險(xiǎn)？

1.參加臨床試驗(yàn)有哪些獲益？（1）獲得新的治療機(jī)會(huì)。臨床試驗(yàn)提供的藥物大多數(shù)都是國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的新藥，受試者能夠從中獲得比目前標(biāo)準(zhǔn)治療更新、更好的治療方案，從而獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得的。臨床試驗(yàn)一旦成功，那參與試驗(yàn)的受試者，就會(huì)成為這第一批受益者。（2）減少經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。...

作為受試者，如何確定自己的權(quán)利得到了充分的保護(hù)？

在臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利和保護(hù)至關(guān)重要。作為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的四川友誼醫(yī)院建立了完善的受試者權(quán)利和保護(hù)措施：1.知情同意 研究者必須向受試者充分解釋試驗(yàn)方案，并取得其書(shū)面同意。仔細(xì)閱讀受試者知情同意書(shū)：知情同意書(shū)包含對(duì)試驗(yàn)方案的描述，包括試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、試驗(yàn)期間的監(jiān)測(cè)和評(píng)估、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與福利...

我如何獲悉適合自己參加的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目呢？

了解感興趣的臨床試驗(yàn) 您可以通過(guò)醫(yī)生、互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)學(xué)雜志等渠道獲取相關(guān)信息，了解試驗(yàn)的目的、過(guò)程、涉及的藥物或治療方法等。在我國(guó)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)都會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)公示：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html，您可以登陸該網(wǎng)站輸入您關(guān)注的疾病名稱，...

藥物臨床試驗(yàn)匯總

序 號(hào)品種名稱申請(qǐng)人藥品注冊(cè)分類機(jī)構(gòu)類型(組長(zhǎng)單位或參加 單位)藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)(Chinadrugtrials)國(guó)家局藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書(shū)編號(hào)試驗(yàn)方案名稱試驗(yàn)方 案編號(hào)第一例受試者入組日期/試驗(yàn)終止日期主要研究者試驗(yàn)狀態(tài) (如：進(jìn)行中尚未招募；進(jìn)行中招募中；進(jìn)行中 招募完成；已完成；等)1沙美特羅替卡松吸...