什么是臨床試驗(yàn)？

• 2023-09-13
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藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

臨床試驗(yàn)的宗旨為：保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。