倫理審查申請指南

1. 目的

為規(guī)范倫理審查的申請程序，提高工作效率，特制訂本工作指南。

2. 范圍

適用于所有倫理審查的申請指引。

3. 職責

根據(jù)世界醫(yī)學大會《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等部門相關法律法規(guī)，機構承擔及在我院內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應依據(jù)本指南向倫理委員會提交倫理審查申請。

4. 內容

4.1 初始審查

初始審查申請：是首次向倫理委員會提交的審查申請。申請者應提供以下書面材料（有申辦者原章），供倫理委員會初始審核及備案。

4.1.1 藥物臨床試驗初始申請審查，應書面提交的文件： 

以下材料請準備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

以下材料請準備1份原件

2) 倫理審查申請表。

以下材料準備原件1份

（參照附錄1：藥物臨床研究倫理審查申請文件清單）

4.1.2 醫(yī)療器械臨床試驗初始申請審查，應書面提交的文件：

以下材料準備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

以下材料請準備1份原件

2) 倫理審查申請表。

以下材料準備原件1份

 （參照附錄2：醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請文件清單）

4.1.3 體外診斷試劑臨床試驗初始申請審查，應書面提交的文件：

以下材料請準備1份原件

1) 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

以下材料請準備1份原件

2) 倫理審查申請表。

以下材料準備原件1份 

（參照附錄3：體外診斷試劑研究倫理審查申請文件清單）

4.1.4 科研課題審查申請，應書面提交的文件：

以下材料請準備1份原件

1) 遞交文件清單

2) 倫理審查申請表

3) 科研項目立項證明

4) 臨床試驗方案（版本號和日期）

5) 知情同意書（版本號和日期）

6) 提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

7) 病例報告表

8) 其他資料

4.1.5 醫(yī)療技術審查申請，應書面提交的文件：

以下材料請準備1份原件

1) 遞交文件清單

2) 有關部門允許該醫(yī)療技術進行臨床試驗的證明

3) 臨床試驗方案（版本號和日期）

4) 知情同意書（版本號和日期）

5) 提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

6) 病例報告表

7) 其他資料

4.2 復審

請?zhí)峁┮韵聲娌牧希ㄓ猩贽k者原章），供倫理委員會辦公室審核及備案

4.2.1 修正案審查申請：

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。

修正案審查申請需遞交：

（遞交信1份，其余材料1份）

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2) 研究方案修正申請表。

3) 對研究方案或其他相關文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內容）。

4) 修正版研究方案及相關文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改需明確標示）。

5) 中心倫理批件。

4.2.2 研究進展報告：

應按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組織單位倫理委員會提交各中心研究的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以研究進展報告的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過研究進展報告申請。

4.2.3 非預期嚴重不良事件報告：

1) 發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，24小時內遞交《非預期嚴重不良事件報告表》原件。

2) 發(fā)生在其他中心的嚴重不良事件，向倫理委員會提交《非預期嚴重不良事件報告表》副本。

3) 使用倫理委員會提供的樣本或與樣本內容一致的報告表。

4.2.4 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會初始審查時應根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年1次。

年度/定期跟蹤審查應遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2) 年度/定期跟蹤審查申請表。

3) 有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由倫理委員會批準的最終版本）。

4.2.5 結題審查申請：

指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

結題審查申請應遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2) 研究總結報告表。

4.2.6 提前終止試驗的審查：

指對申辦者/研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。

提前終止試驗的審查應遞交：

1) 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2) 研究方案終止摘要表。

4.3倫理審查費用

具體詳詢四川友誼醫(yī)院倫理委員會辦公室。

4.4倫理審查時間

    倫理委員會辦公室接到倫理審查申請后5個工作日內決定是否受理，受理后20個工作日內會議審查或簡易審查，審查結束后5個工作日內給出審查意見。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

4.5提交倫理審查的流程

4.5.1  送審

送審人：研究項目的送審人一般為主要研究者/課題負責人；臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

1) 送審文件：根據(jù)送審文件清單準備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號和版本日期。

2) 填寫申請表：根據(jù)倫理審查申請表的類別，填寫相應申請。

3) 提交：提交電子送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料原件1份。

4.5.2  領取通知

1）補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補充/修改送審材料的通知。

2）受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理通知，并告知預訂審查日期。

4.5.3  接受審查的準備

1) 會議時間/地點：辦公室秘書電話通知倫理審查會議的時間/地點。

2) 準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者如因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假或書面委托第二主要研究者報告，否則，該項目轉入下次會議審查。

4.6倫理審查決議的傳達

1) 倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，以倫理審查意見的書面方式傳達審查決定。

2) 如審查意見為肯定決定，并審查類別屬于嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。

3) 如倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會辦公室溝通。

4.7倫理委員會聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：028-83339993轉80530

電子郵箱：gongjin0208@126.com